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2023

ANUÁRIO DO HOSPITAL
DONA ESTEFÂNIA

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“INTRODUÇÃO À INVESTIGAÇÃO CLÍNICA ‐ WORKSHOP 3 ‐ VAMOS FAZER UM ENSAIO CLÍNICO: PRINCÍPIOS BÁSICOS DO ENSAIO CLÍNICO À INICIATIVA DO INVESTIGADOR”

Fundamentação
O estudo clínico com intervenção, ou ensaio clínico, é um passo fundamental para a avaliação dos potenciais efeitos benéficos e dos riscos de intervenções em saúde. Os ensaios clínicos podem visar intervenções com finalidade de prevenção, tratamento ou reabilitação; as intervenções avaliadas podem ser medicamentos, nutrientes ou outros produtos, dispositivos, técnicas, estratégias de ensino ou de capacitação ou conjuntos de intervenções. A indústria do medicamento e dos dispositivos médicos não abrange toda a gama de áreas de interesse da população e dos profissionais de saúde, pelo que existe um espaço cada vez maior para a realização de ensaios clínicos da iniciativa dos investigadores (ensaios clínicos académicos). Os responsáveis destes estudos são clínicos, maioritariamente sem experiência ou conhecimentos específicos na concepção, no desenho e na execução de ensaios clínicos. No entanto, a realização destes ensaios é responsabilidade das instituições de saúde de referência. A diversidade dos contextos e das intervenções potencialmente visadas requer conhecimento metodológico específico. A responsabilidade associada à avaliação da eficácia e da segurança destas intervenções exige o cumprimento de requisitos éticos, organizacionais e legais. O Centro de Investigação do CHLC e o PtCRIN, da NOVA Medical School, estão vocacionados para apoiar ensaios clínicos académicos.

Objectivos
No final do programa, os participantes deverão ter melhorado a sua capacidade de conceber, desenhar e organizar um ensaio clínico.

Destinatários
Médicos internos e especialistas, Enfermeiros, Técnicos de Diagnóstico e de Terapêutica, Psicólogos, Farmacêuticos e Técnicos de Farmácia.

Conteúdos Programáticos
09h00 ‐ 09h15 - A Unidade de Ensaios Clínicos do CHLC
09h15 ‐ 09h30 - O que é um ensaio clínico
09h30 ‐ 10h00 - Metodologia dos estudos de intervenção: desenho, medidas de efeito e de segurança, avaliação da satisfação
10h00 ‐ 10h30 - Metodologia dos estudos de intervenção: amostragem, organização, custos financeiros e outros recursos
10h30 ‐ 11h00 - Boas práticas em ensaios clínicos
11h00 ‐ 11h30 - Intervalo
11h30 ‐ 12h00 - Requisitos institucionais, administrativos, éticos e legais para ensaios clínicos da iniciativa do investigador: a garantia do respeito da lei e dos direitos dos participantes
12h00 ‐ 12h15 - Registos de ensaios clínicos: a validação externa da metodologia
12h15 ‐ 12h30 - Publicação de ensaios clínicos (protocolos e resultados): a divulgação do ensaio (metodologia e resultados)
12h30 – 12h45 - PtCRIN e PedCRIN: apoio aos ensaios clínicos da iniciativa do investigador em Portugal e na Europa
12h45 ‐ 13h00 - Os serviços prestados pelas unidades académicas de gestão de ensaios clínicos
13h00 ‐ 14h00 - Intervalo
14h00 ‐ 15h30 - Trabalho prático de grupo: revisão de artigos científicos
15h30 ‐ 16h30 - Apresentação e discussão de artigos
16h30 ‐ 17h00 - Avaliação
17h00 - Encerramento

Metodologia
A acção compreende ensino teóricoprático de manhã e trabalho prático à tarde. É fornecida previamente leitura complementar.

Prazo de inscrição
17 de Maio de 2017.
Só os formandos seleccionados serão contactados via telefone pela AGF.

Modalidades de Inscrição
Gratuitas para formandos do Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE.
30 € para formandos externos (Pagamento por transferência bancária, após selecção, para o NIB: 0781 0112 00000007925 61).
Confirmação por meio de ficha de inscrição que deverá ser enviada para a Área de Gestão da Formação do CHLC (Instalações dos Hospitais dos Capuchos, S. José, Santa Marta, D. Estefânia e Curry Cabral).

Datas, Horário, Duração e Local de Realização
26 de Maio de 2017, das 09h00 às 17h00.
07 horas de duração.
Área de Gestão da Formação – HDE.

Avaliação
95% de presenças, questionário de reacção e participação activa na formação.

Formadores
Daniel Virella, Médico Pediatra Neonatologista, Epidemiologista no Centro de Investigação do CHLC.
Óscar Fernandes, Matemático, Gestor em Saúde, Gestor Operacional da Unidade de Ensaios Clínicos do Centro de Investigação do CHLC.
Ana Sofia Cunha, Bióloga, Gestora de Boas Práticas Clínicas e da Qualidade, na Unidade de Ensaios Clínicos do Centro de Investigação do CHLC.
Marta Alves, Estatista no Centro de Investigação do CHLC.
Catarina Madeira, Gestor de Projectos, PtCRIN / ECRIN.
Nélia Gouveia, Farmacêutica, NOVACRU.

Coordenação Científica
Daniel Virella, Médico Pediatra Neonatologista, Epidemiologista no Centro de Investigação do CHLC.

Coordenação Pedagógica
Rui Pereira, Técnico Superior, Área de Gestão da Formação – HDE.

Secretariado
Manuela Coelho, Área de Gestão da Formação – HDE.

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