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2018

ANUÁRIO DO HOSPITAL DONA ESTEFÂNIA
REPOSITÓRIO MÉDICO CIENTÍFICO

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INTRODUÇÃO À INVESTIGAÇÃO CLÍNICA ‐ WORKSHOP 3 ‐ VAMOS FAZER UM ENSAIO CLÍNICO: PRINCÍPIOS BÁSICOS DO ENSAIO CLÍNICO. A INICIATIVA DO INVESTIGADOR.

Fundamentação
O estudo clínico com intervenção, ou ensaio clínico, é um passo fundamental para a avaliação dos potenciais efeitos benéficos e dos riscos de intervenções em saúde. Os ensaios clínicos podem visar intervenções com finalidade de prevenção,tratamento ou reabilitação; as intervenções avaliadas podem ser medicamentos, nutrientes ou outros produtos, dispositivos, técnicas, estratégias de ensino ou de capacitação ou conjuntos de intervenções.
A indústria do medicamento e dos dispositivos médicos não abrange toda a gama de áreas de interesse da população e dos profissionais de saúde, pelo que existe um espaço cada vez maior para a realização de ensaios clínicos da iniciativa dos investigadores (ensaios clínicos académicos). Os responsáveis destes estudos são clínicos, maioritariamente sem experiência ou conhecimentos específicos na concepção, no desenho e na execução de ensaios clínicos. No entanto, a realização destes ensaios é responsabilidade das instituições de saúde de referência.
A diversidade dos contextos e das intervenções potencialmente visadas requer conhecimento metodológico específico. A responsabilidade associada à avaliação da eficácia e da segurança destas intervenções exige o cumprimento de requisitos éticos, organizacionais e legais. O Centro de Investigação do CHLC e o PtCRIN, da NOVA Medical School, estão vocacionados para apoiar ensaios clínicos académicos.

Objectivos
No final do programa, os participantes deverão ter melhorado a sua capacidade de conceber, desenhar e organizar um ensaio clínico.

Destinatários
Médicos internos e especialistas, Enfermeiros, Técnicos e Diagnóstico e de Terapêutica, Psicólogos, Farmacêuticos e Técnicos de Farmácia.

Conteúdos Programáticos
09h00 ‐ 09h10
Boas‐vindas
Prof. Luís Pereira da Silva
09h10 ‐ 09h25
Os Ensaios Clínicos no CHLC.
Dr. Óscar Fernandes
09h30 ‐ 09h45
O que é um ensaio clínico.
Dr. Daniel Virella
09h45 ‐ 10h20
Metodologia dos estudos de intervenção: desenho, medidas de efeito e de segurança, avaliação da satisfação.
Dr. Daniel Virella
10h20 ‐ 10h40
Metodologia dos estudos de intervenção: amostragem, aleatorização.
Mestre Marta Alves
10h40 ‐ 11h00
Metodologia dos estudos de intervenção: organização e Boas Práticas em ensaios clínicos.
Profª. Ana Sofia Cunha
11h00 ‐ 11h30
Intervalo
11h30 ‐ 11h50
Requisitos institucionais, administrativos, éticos e legais para ensaios clínicos da iniciativa do investigador: a garantia do respeito da lei e dos direitos dos participantes.
Dr. Óscar Fernandes
11h50 ‐ 12h15
Registo e publicação de ensaios clínicos (protocolos e resultados): a validação externa da metodologia e a divulgação do ensaio.
Mestre Marta Alves
12h15 ‐ 12h30
Apoio do Centro de Investigação do CHLC à realização de ensaios clínicos da iniciativa do investigador.
Dr. Daniel Virella
12h30 ‐ 12h45
PtCRIN e ECRIN: apoio aos ensaios clínicos da iniciativa do investigador em Portugal e na Europa.
Catarina Madeira
12h45 ‐ 13h00
Os serviços prestados pelas unidades académicas de gestão de ensaios clínicos.
Nélia Gouveia
13:00 ‐ 14:00
Intervalo
14:00 ‐ 15:30
Trabalho prático de grupo: revisão de artigos científicos.
15h30 ‐ 16:30
Apresentação e discussão de artigos.
16h30 ‐ 17h00
Avaliação
17h00
Encerramento

Metodologia
A acção compreende ensino teórico‐prático de manhã e trabalho prático à tarde. É fornecida previamente leitura complementar.

Prazo de Inscrição
18 de Maio de 2018.
Só os formandos seleccionados serão contactados via telefone pela AGF.

Modalidades de Inscrição
Gratuitas para formandos do Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE.
30 € para formandos externos (Pagamento por transferência bancária, após selecção, para o NIB: 0781 0112 00000007925 61).
Confirmação por meio e ficha de inscrição que deverá ser enviada para a Área de Gestão da Formação do CHLC (Instalações dos Hospitais dos Capuchos, S. José, Santa Marta, D. Estefânia e Curry Cabral).

Datas, Horário, Duração e Local de Realização
24 de Maio de 2018, das 09h00 às 17h00.
07 horas de duração.
Área de Gestão da Formação – HDE.

Avaliação
95% de presenças, questionário de reacção e participação activa na formação.

Formadores
Daniel Virella, Médico Pediatra Neonatologista, Epidemiologista no Centro de Investigação do CHLC.
Óscar Fernandes, Matemático, Gestor Operacional da Unidade de Ensaios Clínicos do Centro de Investigação do CHLC.
Ana Sofia Cunha, Bióloga, Gestora de Boas Práticas Clínicas e da Qualidade, na Unidade de Ensaios Clínicos do Centro de Investigação do CHLC.
Marta Alves, Estatista no Centro de Investigação do CHLC.
Catarina Madeira, Gestor de Projectos, Correspondente Europeia da ECRIN.
Nélia Gouveia, Coordenadora da NOVACRU.

Coordenação Científica
Daniel Virella, Médico Pediatra Neonatologista, Epidemiologista no Centro de Investigação do CHLC.

Coordenação Pedagógica
Rui Pereira, Técnico Superior, Área de Gestão da Formação – HDE.

Secretariado
Manuela Coelho, Área de Gestão da Formação – HDE